中国における医療機器の規制

現地化政策と分類基準が、中国や外国の医療機器メーカーにどのような影響を与えているのかを概説する

中国政府の医療機器産業に対する主要な規制原則は、分類に基づく規制、階層的規制、そしてライフサイクル規制です。医療機器監督管理条例は、業界の包括的な規制枠組みを提供するもので、国務院によって発布された一連の行政規則です。この規則は2000年に初めて発布されて以来、３回改訂されており、最後の改正は2021年に行われました。

中国の医療機器産業の主要な規制原則に加えて、本稿では、業界全体で大きな注目を集めている医療機器の現地化と輸入代替についても論じます。

分類に基づく規制

中華人民共和国の法律の下で、医療機器は「医療用具」（業務用・家庭用医療用具どちらも含む）、高価値消耗品、低価値消耗品、体外診断（IVD）用医薬品〔IVD用具・IVD試薬を含む〕に分類されます。

さらに、医療機器はそのリスクレベルに基づいて、３つのクラス（I、II、III）に分類されます。クラスIは日常的な管理の対象となる低リスクの医療機器、クラスIIは厳格な管理の対象となる中リスクの医療機器、クラスIIIは非常に厳格な管理の対象となる高リスクの医療機器を指します。

医療機器の分類は「医療機器分類規則」（2015年、以下「分類規則」）に基づいています。中国の医療製品規制当局は、分類規則に従って2017年に「医療機器分類目録」を改訂し、2002年、2021年、2023年には分類目録の調整を行いました。「医療機器分類目録の動的調整のための作業手順」（2021年）によると、分類目録は原則として、少なくとも年１回調整されるべきです。

医療機器の分類に基づく規制は、医療製品規制当局が医療機器の分類に応じて規制措置を講じることを意味します。例えば、クラスIの輸入製品の登録には、国家薬品監督管理局（NMPA）への記録提出が必要であり、クラスIIおよびクラスIIIの輸入製品の登録には、NMPAからの登録証明書を取得する必要があります。

階層的規制

医療機器の階層的規制は、医療製品規制当局が、医療機器のリスクレベル、医療機器メーカーや販売業者の事業形態、品質管理やコンプライアンスの状況に応じて、医療機器メーカーや販売業者を４つの階層に分けることを意味します。

規制当局はまた、医療機器の有害事象や製品への苦情なども考慮に入れ、地方規制の原則に従って、医療機器の階層的かつ動的な管理を行います。

ライフサイクル規制

医療機器のライフサイクルは、研究開発、登録、製造、流通、使用に分かれています。中国は医療機器にライフサイクル規制を適用し、医療機器の各ライフステージごとの規制ルールを発布しています。

医療機器の研究開発と登録には、製品開発、臨床評価、登録（登録資料の検証や現地検査を含む）、登録変更、登録更新が含まれます。

臨床評価は、医療機器の研究開発において重要なステップです。しかし、「医療機器登記及び届出管理弁法 」（2021年）は、「臨床評価免除医療機器目録」（2023年）または「臨床試験免除体外診断試薬目録」（2021年）に該当する製品については、臨床評価・臨床試験資料の提出を免除しています。

医療機器の製造は、社内製造と外部委託に分類されます。医療機器製造の監督管理措置（2022年）によれば、医療機器製造業者は、社内製造を行う前に関連資格（クラスIの記録提出、クラスIIおよびクラスIIIの製造許可）を取得しなければなりません。

適格な製造施設、設備、スタッフ、アフターサービスの能力を有することに加えて、規制の核心にあるのは、管理代表者の任命や品質管理システムの自己検査を含む、許容され得る品質管理システムの確立です。

製品の製造を外部委託する医療機器会社は、外部委託サービス提供者の品質保証やリスク管理能力を評価し、品質契約と外部委託契約を締結しなければなりません。

特に、輸入医療機器登録者が、中国に設立した外資企業を通じて、輸入医療機器登録証明書が発行されているクラスIIまたはクラスIIIの医療機器を製造する場合、国家医療製品管理局の「輸入医療機器の中国国内企業による生産に関する公告」 （2020年）に基づき、迅速な登録が可能です。

医療機器の運用に関しては、「医療機器販売監督管理措置」 （2022年）によれば、クラスII医療機器の運用者は記録提出を完了しなければならず〔クラスII医療機器流通免除目録（2021年）に該当する製品を除く〕、クラスIII医療機器の運用者は流通許可を取得しなければなりません。

流通業者は、購入、受け入れ、保管、販売、出荷、アフターサービスの全過程をカバーする品質管理システムと品質管理措置を確立し、品質管理システムの自己検査を行わなければなりません。医療機器を販売する際には、中国における医療機器の広告はすべて、医療製品規制当局の審査を受ける必要があるため、事業者は医療機器の広告を行わないよう特に注意を払わなければなりません。

医療機器の使用に関しては、使用者は「医療機器使用品質監督管理弁法」（2015年）と「医療機器臨床使用管理弁法」（2021年）に従わなければなりません。医療機器が市場に出回った後は、医療機器登録者は「医療機器登録者による有害事象監視に関するガイドライン」（2020年）に従って、有害事象の監視を行わなければなりません。

機器の現地化と輸入代替

近年、医療機器業界は、現地化と輸入代替に追い風となる「政策集中期」を迎えています。国務院が発行した「中国製造2025」は、大型医療機器の現地化率を高める必要があると述べています。

2021年に発表された医療機器産業の第14次５カ年発展計画は、2025年までに主流の医療機器の効果的な現地供給が基本的に達成され、高級医療機器製品の性能と品質レベルが大幅に向上することを想定しています。

2021年には、財務省（MOF）と工業情報化省が共同で、政府機関（公共機関）による医療機器・器具の購入に関する最小比率要件を規定する、「政府の輸入製品購買審査確認指導標準」 （2021年）を発布しました。これには、モニター、イメージング機器、体外診断用医薬品や高価値消耗品が含まれます。

具体的には、137種類の医療機器は100%中国企業から、12種類は75%中国企業から、24種類は50%中国企業から、５種類は25%中国企業から調達しなければなりません。

2022年７月、MOFは、初めて「国内産業の支援」を政府調達政策として法制化する、「中華人民共和国政府調達法（改正公開草案）に関するパブリックコメント再募集の通知」を発布しました。さらに、中国で製造され、指定の付加価値比率要件を満たす製品は、政府調達活動の審査において優先されることになります。

近年の現地化推進政策により、多くの公立病院は、入札書類で中国製機器のみを購入することを明記しています。「現地化と輸入代替」の流れが普及する中で、外国の医療機器メーカーは中国の「現地化」推進に対応するために、さまざまな対策を講じています。

筆者が観察したところによると、これらの対策は２つのカテゴリーに分かれます。第一に、実際に可能な場合、自社の「現地化」製品ラインを設立します。第二に、中国企業とのさまざまな形態の協力を通じて、外国企業は製品販売に焦点を当てた従来のビジネスモデルに加えて、新しいビジネスモデル（例えば株式参加または製品協力）、そして利益チャネルを開発しています。

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