随着顶尖中国药企从仿制药向创新药战略转型，对外授权（license-out）交易已成为商务拓展的核心。在中国药企与全球巨头交易的浪潮中，企业该如何规避知识产权、数据跨境、反垄断申报中的潜在陷阱，确保交易真正成功？莫梓溵报道
就在未来两到三年内，全球制药巨头即将面临”专利悬崖”的严峻挑战，数以百亿美元计的明星药物将迎来仿制药的激烈竞争。面对重重压力的跨国药企，不约而同地将目光投向了东方——在中国搜寻下一代“重磅炸弹药物”（blockbuster drug），并积极收购早期临床阶段的创新药物。
驱动这一战略转向的，不仅是中国药物研发能力的显著提升，还有日益成熟的医药供应链体系。
今年上半年迎来两个创纪录license-out交易，三生制药在5月与美国医药巨头辉瑞公司达成12.5亿美元首付款，刷新了国产创新药license-out的最高首付款记录。而中国“医药一哥”恒瑞医药在7月与英国制药巨头葛兰素史克（GSK）达成创纪录的120亿美元对外授权合作交易，双方将共同开发至多12款创新药。
这只不过是冰山一角——根据医药魔方的公开数据，今年上半年中国license-out交易高达72宗，已达去年全年的76%。从2021年到2024年，交易数量从50宗增至94宗，增长88%；总金额则从九亿美元跃至519亿美元，涨幅超57倍。
在医药行业拥有16年从业经验、驻香港的西盟斯律师事务所大中华区医疗保健与生命科学业务主管李程说，这一波浪潮的根源始于2022年，医药企业受到资本市场大环境的影响，导致尚未实现盈利的企业普遍面临一二级市场流动性降低与融资渠道收窄的困境，迫使多家药企不得不出让手中“宝贝”创新药的部分权益，以换取维持企业研发和运营所需的资金。
而这一动向，恰与大型欧美药企的战略需求相契合。中国日趋成熟的医药研发供应链和药企持续产出高质量早期临床数据的能力，也吸引着跨国企业加大对中国创新药Ⅰ和Ⅱ期临床资产的收购。
今年，协助葛兰素史克以及三生制药完成重磅交易的汉坤律师事务所驻上海的合伙人朱敏说，与此前国内较为普遍的license-in（授权引进）模式相比，license-out交易往往更为复杂。License-out不仅涉及交易谈判、税务与资金筹划、知识产权保护、反垄断申报、数据跨境合规，还可能牵涉上市公司的公司治理与信息披露等多法律领域的交叉问题。开展交易时，医药企业需要全方位的法律服务支撑和保障。
朱敏说：“从公众视角来看，合同价格，尤其是首付款金额，往往最受关注。但从交易文件谈判的专业视角来看，license-out协议中并不存在可以被‘忽视’的条款——每一条都可能在项目生命周期内产生重大影响。”
价格之外的重点
以“陈述、保证与承诺”条款为例，朱敏说很多非法律背景人士会将其视为格式化条款，实际上当中涵盖了交易双方在业务事实、合规状态、持续义务等多方面的描述与承诺。“因此，在谈判中必须给予这些条款与价格条款同等的关注，必要时通过限定范围、明确例外、分配责任等方式降低未来争议风险。”
曾在恒瑞医药的license-out交易中担任牵头律师的科律律师事务所驻纽约合伙人 Alan Tamarelli 说，一个成功的项目，不仅依赖于经验丰富的商务拓展（BD）专家，更需要在法律层面提前做好知识产权规划与全球市场地域布局，这两方面的准备至关重要。
他认为许可方应对知识产权进行预前分析，预判合作方会要求的陈述与保证条款。Tamarelli说：“提前完成分析工作，有助于确保所有上游义务的明确界定，以及药物权属在交易文件中得以清晰体现。在尽职调查阶段，向潜在合作伙伴呈现一个结构清晰、易于理解的知识产权状况至关重要。”
在专利方面，曾为多家药企代理专利无效、行政诉讼以及侵权案件的道可特律师事务所驻北京高级合伙人刘元霞提醒，药企应注意协议中对衍生产品的约定。“我们注意到比较多的争议是对于产品或者改进产品的规定不明确，”她说。
她以一起中外合作案件为例。该案甲乙双方约定，对于改进后产品的专利，原权利人（甲方）可享有免费使用的权利。然而，该条款在实际执行中引发了上下游权属冲突——由于改进工作由乙方委托第三方完成，该第三方成为共有权利人或者专利权人。“这意味着，甲方能根据双方合同约定，免费使用该改进产品，乙方却须向第三方支付费用。” 因此，中方企业在签订协议时，需关注相关的法律风险。
除了专利条款本身，付款机制中同样潜藏风险。在license-out交易中，许可方通常可获得首付款、里程碑付款以及销售分成。然而，围绕里程碑付款往往引发争议，刘元霞说这主要在于合同产生纠纷后已支付的款项是否需退还，以及具体的触发条件。
她解释说：“若许可协议产生纠纷，例如未达合同约定的成就条件，或者药物未能成功境外上市，被许可方可能主张退还前期所支付的费用，这是许可方签订许可协议时需要确保条款覆盖到的重要场景之一。”
数据出境是license-out交易中的必要一环。2024年3月22日，中国网信办发布的《促进和规范数据跨境流动规定》对license-out交易有着直接的影响。朱敏说这项新规使得几乎所有涉及临床试验数据的license-out交易都需进行数据出境申报，并需要交易各方在项目过程中系统梳理研究者及受试者的知情同意、个人信息保护影响评估等。
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他补充说，当涉及基因信息和数据时，还需通过卫健委体系向遗传办进行申报。“这些流程可能耗时较长，需要在项目启动阶段就进行可行性评估和时间规划。”
License-out交易的成功与否，往往还取决于其是否满足反垄断申报要求。金杜律师事务所的驻北京合伙人李雨濛说，进行交易时需尽早评估是否会触发境内外经营者集中申报义务。
她以美国为例，美国是license-out交易的重要目标市场，中国药企对于美国依据《哈特‑斯科特‑罗迪诺反托拉斯改进法》（HSR 法案）建立的反垄断审查机制，应予以高度重视。李雨濛说：“如果交易包含研发、生产、销售定价等核心商业权利的转让，即便不涉及股权变更，仍可能被认定为实质性的控制权转移，从而触发HSR申报义务。我们建议应尽早评估相关交易可能对市场竞争造成的影响。”
金杜所驻北京合伙人刘成说：“交易的部署安排、附属条款、不竞争条款、独家许可都要从反垄断角度评估合规性的问题。”对于触发中国经营者集中申报的交易，若交易符合简易程序条件，审批周期通常较短，一般在一至两个月内即可获得批准。对于需要普通程序申报的案件，则需要更长时间。
人才决定成败
朱敏建议药企该尽早让律师介入license-out交易，“最好在 term sheet阶段就引入具备生物医药跨境交易经验的律师团队，让法律专业建议直接嵌入交易结构设计和关键条款制定过程。”他补充，法务应提前明确法律服务覆盖的领域，并根据交易特点组建包含不同领域专家的团队，从项目早期即制定完整项目计划，而不是“走一步看一步”。
刘元霞则关注到药企内部组织结构带来的挑战。她指出，目前许多国内企业将法务与IP团队分设，这种模式易导致权责模糊与协作不畅。她建议企业应打破部门壁垒，强化团队协同，将专业事务交由最擅长的团队处理。
而在这一轮license-out与并购的出海热潮中，李程提醒中国企业在享受红利的同时，也须直面国际市场竞争与法律政策的挑战，例如潜在跨境争议。中国企业是否已做好应对全球竞争挑战的准备？他坦言：“目前还不确定，因为很多交易都是在过去两三年签订的，希望众多企业能尽早做好应对准备。”
“中国透过BD（商务拓展）交易去出海的趋势不会停下来，肯定会继续增加。因此，不仅是法务团队，整个公司管理层都必须意识到，既然要赚出海的钱，就意味着加入一场国际竞争，”他补充说，“企业必须在法律与监管应对、心理准备、人才配备及内置系统等多方面做好全面准备。否则，很可能会措手不及。”
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